Д.м.н., заведующий лабораторией нервных болезней Центра детской психоневрологии, ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России, 119991, Москва.
e-mail: alkurenkov@gmail.com
MD, PhD, Head of the Laboratory of nervous diseases of the Center of child psychoneurology, National Medical Research Center of Children’s Health, Moscow, 119991, Russian Federation.
e-mail: alkurenkov@gmail.com
Ботулинотерапия применяется для лечения повышенного мышечного тонуса и спастичности при детском церебральном параличе (ДЦП) почти 30 лет. Несмотря на это каждый год публикуется большое число научных статей, представляющих новые клинические исследования и посвящённые разным аспектам применения препаратов ботулинического токсина типа А у детей. В статье подробно рассматриваются результаты 3 международных рандомизированных клинических исследований эффективности и безопасности препарата ксеомин (инкоботулотоксин А; ИБТА) при спастических формах ДЦП. Все эти исследования выполнены в соответствии с критериями доказательной медицины: рандомизированные, проспективные, многоцентровые, сравнительные, лонгитудинальные с большим числом пациентов, чёткими критериями включения и исключения. Исследование TIM (Treatment with IncobotulinumtoxinA in Movement) продемонстрировало эффективность лечения спастичности мышц нижних конечностей при использовании разных доз ИБТА (8, 6 и 2 ЕД/кг массы тела для коррекции одного патологического паттерна) в рамках двойного слепого исследования. Исследование TIMO (Treatment with IncobotulinumtoxinA in Movement Open Label) показало эффективность и безопасность высоких доз ИБТА (общие дозы 16–20 ЕД/кг массы тела) при лечении спастичности нижних и верхних конечностей при длительном применении. Исследование XARA (IncobotulinumtoxinA in Arm Treatment in Cerebral Palsy) представило данные о высокой эффективности ИБТА при использовании многоуровневого подхода для лечения спастичности нижних и верхних конечностей у детей и подростков с ДЦП, что отражает реальные клинические потребности большого числа пациентов. В каждом из этих исследований также оценивалась безопасность применения ИБТА. Продемонстрирована хорошая переносимость терапии ИБТА (84,1% пациентов завершили полностью все визиты в целом по 3 исследованиям) и её безопасность (частота развития нежелательных явлений, связанных с терапией, наблюдалась менее чем в 2% случаев). Лечение ИБТА характеризуется отсутствием значимого иммунологического ответа — ксеомин в качестве стартовой терапии обеспечивает стабильный эффект без угасания, связанного с развитием нейтрализующих антител.
Участие авторов:Куренков А.Л. — концепция и дизайн, написание текста, редактирование;Бурсагова Б.И. — написание текста;Артеменко А.Р. — редактирование.Все авторы утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех частей статьи.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Поступила 17.11.2022 Принята к печати 05.12.2022Опубликована 15.01.2023.
Botulinum therapy has been used to treat increased muscle tone and spasticity in cerebral palsy (CP) over almost 30 years. Despite this, every year a large number of published scientific articles present new clinical studies devoted to various aspects of the use of botulinum toxin type A (BTA) products in children. The article discusses in detail the results of three major international randomized clinical trials concerning determination the efficacy and safety of the product Xeomin (IncobotulinumtoxinA) in spastic forms of cerebral palsy. All these studies were performed in accordance with the criteria of evidence–based medicine — randomized, prospective, multicenter, comparative, and longitudinal with a large number of patients, clear inclusion and exclusion criteria. The TIM (Treatment with incobotulinumtoxinA in Movement) study demonstrated the effectiveness of the treatment of spasticity of the lower extremities muscles when using different doses of IncobotulinumtoxinA (8, 6 and 2 units/kg of body weight to correct one pathological pattern) in a double-blind study. The TIMO (Treatment with IncobotulinumtoxinA in Movement Open Label) study showed the efficacy and safety of high doses of IncobotulinumtoxinA (total doses of 16-20 units/kg of body weight) in the treatment of spasticity of the lower and upper extremities with prolonged use. The XARA study (IncobotulinumtoxinA in Arm Treatment in Cerebral Palsy) presented data on the high efficacy of IncobotulinumtoxinA when using a multi-level approach for the treatment of lower and upper limb spasticity in CP children and adolescents, which reflects the real clinical needs of a large number of patients. In each of these studies, the safety of the use of IncobotulinumtoxinA was also evaluated. Good tolerability of therapy was demonstrated (84.1% of patients completed all visits in total according to three studies — TIM, TIMO and XARA) and its safety (the frequency of adverse events associated with therapy was observed in less than 2% of cases). Treatment with IncobotulinumtoxinA was characterized by the lack of an immunologic response — Xeomin as a starting therapy provides a stable effect without fading associated with the development of neutralizing antibodies.
Contribution:A.L. Kurenkov — concept and design of the study;A.L. Kurenkov, B.I. Bursagova — writing the text;A.L. Kurenkov, A.R. Artemenko — editing.All authors — approval of the final version of the article, responsibility for the integrity of all parts of the article.
Acknowledgements. The study had no sponsorship.
Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.
Received: November 17, 2022Accepted: December 5, 2022Published: January 15, 2023
The authors declare that there are no conflicts of interest present.